Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile

La norma tecnica di riferimento è contenuta nella Tab. 4 della F.U. XI ed., mentre le definizioni dei casi in cui è richiesta la ricetta medica ripetibile sono enunciate nell’art. 88 del D.Lgs 219/2006.

I medicinali soggetti all’obbligo di prescrizione medica presentano queste caratteristiche:
a) possono presentare un pericolo, direttamente o indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono usati senza controllo medico;
b) sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e, di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la salute;
c) contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui reazioni avverse richiedono ulteriori indagini;
d) sono destinati a essere somministrati per via parenterale, fatte salve le eccezioni stabilite dal Ministro della Salute, su proposta o previa consultazione dell’AIFA.

La ripetibilità della prescrizione è indicata sulla confezione dalla frase “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica”.
La ripetibilità è ammessa, salvo diversa indicazione del medico prescrivente, per un periodo non superiore a 6 mesi dalla data di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte,
La validità della ricetta è pertanto di 6 mesi dalla data del rilascio.
L’espressione “diversa indicazione del medico prescrivente” va interpretata nel senso che il medico può indicare una ripetibilità per un numero di mesi non superiore a 6 mesi, mentre il numero delle volte potrà essere inferiore o pari a dieci, ma mai superiore a tale limite.
Fanno eccezione i medicinali di cui alla Tabella II sezione E del DPR 309/90 per i quali la ripetibilità è, complessivamente, di sole tre volte (DM 7.08.2006 in G.U. n. 193 del 21.08.2006) nell’arco di validità dei 30 giorni della ricetta

Ad ogni vendita il Farmacista deve timbrare la ricetta con il timbro della farmacia, annotare il prezzo praticato e la data della dispensazione. La ricetta va restituita al cliente. La disposizione che prevedeva che di ogni ricetta spedita dovesse essere tenuta copia per 5 anni (art. 38 RD n. 1706/1938) è stata abrogata dalla Legge 388/2000 (Finanziaria 2001) ed è stata sostituita con la seguente ” I farmacisti debbono conservare per 6 mesi le ricette spedite concernenti preparazioni estemporanee”. (art. 87 comma 7).

Se la prescrizione contiene un numero di confezioni superiore all’unità la ricetta non è più ripetibile. La ricetta deve anche in questo caso essere restituita al cliente Tuttavia, è possibile la consegna frazionata in caso di indisponibilità dell’intera quantità di prodotto prescritto o su richiesta del cliente. In questo caso si annoterà sulla ricetta il numero delle confezioni consegnate, il prezzo e la data e si restituirà la ricetta al cliente affinché questi possa completare l’acquisto anche presso un’altra farmacia entro il termine di tre mesi in cui la ricetta mantiene la propria validità.

In genere tutti i prodotti iniettabili sono vendibili solo dietro presentazione di ricetta medica. Fanno eccezione:
- acqua sterile per preparazioni iniettabili
- soluzione fisiologica sterile
- specialità a base di naloxone e.v.

Sanzioni per il farmacista

Vendita senza presentazione di ricetta (art. 88, c. 7, D.Lgs. n. 219/06)

Amministrativo
Sanzione amministrativa da €. 300,00 a €. 1.800,00 (art. 148, c.7, D.Lgs. n.219/06).

Vendita con ricetta non valida
(art.88, c.7, D.Lgs. n. 219/06)

Amministrativo
Sanzione amministrativa da €. 200,00 a €.1.200,00 (art.148, c.7, D.Lgs. n.219/06).

Mancata apposizione del timbro della farmacia (art.88, c.7, D.Lgs. n. 219/06)

Amministrativo
Sanzione amministrativa da €. 200,00 a €.1.200,00 (art.148, c.7, D.Lgs. n.219/06).

Mancata apposizione del prezzo sulla ricetta
(art.37, c.1 lett. a, R.D. n.1706/38)

Amministrativo
Sanzione amministrativa da L.3.000.000 fino a L.18.000.000 (art.358, c.2, TULS).

Mancata conservazione in farmacia delle ricette di preparazioni estemporanee per 6 mesi
(art.123, c. 1, TULS e art.38, c. 4, R.D. n.1706/378, modificato dall’art.87, comma 7 Legge Finanziaria 2001)

Amministrativo
Sanzione amministrativa da L.20.000 fino a L.400.000 (art.123, lett. c, TULS).
Ammessa la conciliazione
(discrezionale) chiusura della farmacia e decadenza dell’autorizzazione in caso di recidiva (art.123, c.4, TULS).

Mancata apposizione della data di spedizione sulla ricetta (art.37, c.1 lett. a, R.D. n.1706/38)

Amministrativo
Sanzione amministrativa da L. 3.000.000 fino a L. 18.000.000 (art.358, c.2, TULS.

[ultimo aggiornamento 14.09.2006]

da www.fcr.re.it Farmacie Comunali Riunite

Mouse Golf un nuovo sport

Entra in vigore il D.Lgs 81/01

Entra in vigore il D.gs. 81/01 “attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro”.

Sono previste tuttavia delle eccezioni (art. 306 D.Lgs. 81/08)

* le disposizioni relative alla valutazione dei rischi, previsti dagli articoli 17, comma 1, lettera a) e 28, nonché le altre disposizioni in tema di valutazione dei rischi, che ad esse rinviano e le relative disposizioni sanzionatorie entrano in vigore il 28 luglio 2008;
* le disposizioni relative alle radiazioni ottiche artificiali (Titolo VIII, Capo V) entrano in vigore il 26 aprile 2010;
* le disposizioni relative ai rischi di esposizione a campi elettromagnetici (Titolo VIII, Capo IV) entrano in vigore il 30 aprile 2012 [1].

Il D.Lgs. 81/08 prevede inoltre che il medico competente comunichi, mediante autocertificazione, il possesso dei titoli e requisiti di cui all’articolo 38 al Ministero della salute entro il 15 novembre 2008.

—–
[1] Primo comma dell’articolo 13, paragrafo 1, direttiva 2004/40/CE, come modificata dalla Direttiva 2007/30/Ce e dalla Direttiva 2008/46/Ce

IL Dlgs 231/01 e la qualità nelle PMI

Nel confrontarsi con gli amministratori delle PMI, spesso ci si deve confrontare con una visione particolare delle certificazioni e degli adempimenti di legge, che sono catalogati nella maniera seguente:

1. adempimenti obbligatori (come gli adempimenti fiscali e civilistici);
2. adempimenti volontari, ma obbligatori di fatto (come la Certificazione di qualità);
3. adempimenti formali (come la Privacy);
4. adempimenti facoltativi (come il Dlgs 231/01 o la certificazione contabile).

I primi adempimenti sono obbligatori per legge e quindi devono essere eseguiti con il minor onere possibile; i secondi non sono obbligatori, ma lo diventano di fatto perché, senza la certificazione di qualità e ambientale, l’azienda è fuori mercato. La terza tipologia di adempimenti, come ad esempio la Privacy con la redazione del DPS, è ritenuta una semplice formalità, che in genere si fa redigere dal fornitore di hardware e/o software e si tiene nel cassetto. La quarta è ultima, essendo facoltativa, non viene presa in considerazione.

A questo si deve aggiungere che le piccole e medie imprese, a prescindere dal numero di occupati e dal volume del fatturato [1], per la maggior parte dei casi sono un’ evoluzione dell’impresa familiare in cui il capo famiglia, in genere, somma in capo a sé le funzioni di proprietario, amministratore e manager dell’attività [2].
Quando si propone l’adozione dei Modelli organizzativi e di gestione ex D.Lgs 231/01 il proprietario/amministratore immediatamente nega la necessità di attuarli presso la propria struttura, in quanto tutto è centralizzato su di lui (firma dei contratti d’acquisto, firma del pagamento, firma dei contratti di vendita etc), quindi “è da escludere la possibilità di commettere reati”, inoltre “sarebbe l’ennesimo adempimento” e “un ulteriore ingabbiamento delle funzioni aziendali”, senza contare “il costo”.

Questa è chiaramente una visione miope dei processi aziendali, infatti senza addentrarci nelle problematiche della governance, uno dei requisiti esenziali dei “Modelli di organizzazione e controllo” è la trasparenza dei processi. Trasparenza che non può che giovare nei meccanismi di gestione dell’impresa non rendendo più la stessa legata alle persone.
Inoltre è possibile cercare e sviluppare delle sinergie tra i Modelli Organizzativi ex D.Lgs. 231/01 e il Sitema di Controllo della Qualità: anche se creati con finalità diverse (i primi per prevenire alcune fattispecie di reato, i secondi per massimizzare la soddisfazione dei clienti) condividono alcune attività quali l’analisi dei processi aziendali per flussi, la formalizzazione delle procedure, gli audit di verifica e l’eventuale aggiornamento delle procedure [3].

Se, in quest’ottica, si pensa anche all’introduzione di una funzione di controllo di gestione o di internal audit, che supporti l’Organo di Vigilanza, ottimizzi i costi, migliori l’efficienza e l’efficacia delle procedure e dei processi aziendali e vigili sul rispetto dei “regolamenti interni” e della normativa (evitando così eventuali sanzioni), i maggiori costi si possono trasformare in una opportunità di crescita e di sviluppo dell’attività imprenditoriale.